miércoles, 2 de noviembre de 2016

Resolución 000027 retira del mercado Adelgazante que contienen sibutramina



Resolución

Ordenan el retiro de  adelgazantes con SIBUTRAMINA.

Doris Pantaleón
Santo Domingo
El Ministerio de Salud Pública dispuso mediante resolución el retiro inmediato del mercado del medicamento que contiene la sustancia sibutramina, como principio activo, usado como tratamiento para bajar de peso, cuyo uso había sido retirado desde hace seis años en Estados Unidos y otros países.

En la resolución 000027 publicada en espacio pagado, el Ministerio de Salud Pública explica que la decisión se toma porque estudios internacionales realizados a ese fármaco indican que existe una relación de aumento de problemas cardiovasculares en personas que lo utilizan como tratamiento para el sobrepeso. Indica que luego de evaluar el informe presentado por el Departamento de Vigilancia Sanitaria de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps), la comisión de Retiro y Restricción de Medicamentos recomendó retirar del mercado y cancelar de manera definitiva el registro sanitario de los productos que contengan la sibutramina como principio activo.
Mediante la resolución, de fecha 28 de octubre del 2016, se prohíbe la importación de materia prima, así como la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas que contengan dicha sustancia.



Desde 1977 se han estado comercializando estos fármacos bajo diversos nombres.


  • América[editar]

    En varios países de este continente se ha restringido el uso de la Sibutramina y en algunos más está totalmente suspendida su comercialización.

    Venezuela[editar]

    El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” suspendió la comercialización de la sibutramina en octubre de 2010 debido a que demostró un aumento significativo en el riesgo de aparición de eventos cardiovasculares graves ocasionando la muerte.

    Argentina[editar]

    La ANMAT de la República Argentina suspendió en octubre del 2010 la comercialización y uso de medicinas que contengan el fármaco sibutramina, que actúa como anorexígeno. Aseguraron que su consumo está asociado con problemas cardiovasculares.

    Chile[editar]

    El ISP de Chile ordena la suspensión de la venta de Sibutramina. Esta es una medida de prevención que busca proteger a la población frente a los efectos adversos que este medicamento pueda provocar. A la fecha, ya no se comercializa ninguna forma farmaceútica de sibutramina. Las últimas presentaciones eran de condición de venta Bajo Receta Médica Retenida en Establecimientos Tipo A[cita requerida].

    Colombia[editar]

    En Colombia el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima- canceló el registro sanitario en el país de todo medicamento conteniendo Sibutramina, quedando desautorizada así su formulación.2

    Ecuador[editar]

    En el Ecuador el Instituto Nacional de Higiene Izquieta Pérez suspendió el registro sanitario de todos los medicamentos que contienen Sibutramina y por tanto su comercialización está prohibida para su venta en el territorio nacional.

    Estados Unidos[editar]

    La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha ordenado suspender la comercialización de la Sibutramina debido a sus efectos graves sobre el aparato cardiovascular.

    México[editar]

    En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) también ordenó la suspensión de la venta de este fármaco y de sus variantes comerciales que no requerían receta médica. El 11 de mayo de 2010, la COFEPRIS ordenó que dicha sustancia pasaría de la Fracción IV a la Fracción III del Artículo 226 de la Ley General de Salud, por lo que solo podría adquirirse con receta médica que se podrá surtir hasta tres veces y registrándose cada vez en los libros de control; todo ello, en virtud de analizar y evaluar 157 notificaciones de reacciones adversas.3 El 8 de octubre de 2010, la COFEPRIS ordena el retiro de la Sibutramina y el 14 de octubre del mismo año, después de análisis exhaustivos diversos sobre el producto, se ratifica la orden del retiro de la Sibutramina.4

    Europa[editar]

    La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) recomendó descontinuar el uso de ésta droga después que un estudio determinara que existiría un aumento de problemas cardiovasculares en personas que utilizan esa droga como parte del tratamiento para el sobrepeso o la obesidad, lo cual alteraría la relación costo-beneficio del medicamento.

    España[editar]

    La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la suspensión de la comercialización en ese país. Otros países de Europa están evaluando la situación para tomar una resolución, en razón de que según el estudio en cuestión, el fármaco habría sido prescripto incorrectamente en pacientes con patologías cardíacas previas en los que estaba contraindicado..




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